从制药行业实施 GMP 的概况入手,阐述了符合 GMP 是制药装备发展的基本原则,并以此讨论了药用离心机。对药用离心机的发展,笔者认为应从这些方面努力:(1)了解制药工艺需求是发展药用离心机的前提;(2)应着力在程序自动控制、人机隔离操作、易清洁、可消毒灭菌结构、在线分析和不同性状物料分离方式的研究与改进;(3)在向功能全、污染小、控制高水平、提高无菌化操作水平等方向还是大有“文章”可做的。
一般而言,样品的粘附性小、各组分的比重差大、颗粒大、液体粘度小,可选择分离转速低些、分离时间短些。实验室离心机分离技术是根据颗粒在一个实用离心场合中的状态而发展起来的新技术。不同密度,大小或形状的颗粒在不同的离心场合中沉降,所以一个大体是球形非均一的混合物,可以用离心的方法加以分离,离心机是为了进一步研究生物化学,分离大量的物质。例如收集细胞,分离血浆,从这些预纯化的制剂中分离DNA和蛋白质分子,并可分离出病毒以及大规模大肠菌,严细胞成分,核蛋白微粒等。
2006 年国内出现的“欣弗”事件,离心机维修哪家好,是某药企不严格贯彻灭菌规程的一个典型事例,因此迫切需要 GMP 朝着“治本”方向深化,国家也正在加大整治力度,2006 年国家药品监督专项行动收回 86 张 GMP 证书,有些企业受利益驱使,取证中出现借用设备或仪器应付,过后又停用,其危及公众用药的*。国内中药、兽药、食品行业也都在采用 GMP的管理方法,据悉国家食品药品监督管理局已有组织制定 cGMP 的考虑。因此,“十一五”期间制药行业还将面临质量管理的再次上台阶。